上海交通大学交大之星“STAR计划”资助的国家I类新药项目II期临床试验完成首例患者用药

2022年5月27日,上海交通大学交大之星“STAR计划”资助的具有全球自主知识产权用于治疗轻到中度斑块状银屑病的新药分子SIM0335,在无锡市第二人民医院完成II期临床试验首例患者入组和给药。该项目得到了上海交通大学交大之星“STAR计划”,以及先声药业的大力支持。获得国家发明专利7项,PCT专利3项。

2022年5月27日,上海交通大学交大之星“STAR计划”资助的具有全球自主知识产权用于治疗轻到中度斑块状银屑病的新药分子SIM0335,在无锡市第二人民医院完成II期临床试验首例患者入组和给药。

银屑病是最为常见的皮肤免疫性疾病,也是慢性免疫炎症性疾病新药研发的模式疾病。SIM0335由医学院附属第一人民医院王宏林团队历时10年从头创新研发,其主要活性化学成分为赛克乳香酸(CKBA),是以乳香的活性小分子乙酰基-11-酮-β-乳香酸(AKBA)作为先导化合物,进行结构修饰和优化,并通过化学合成方法获得的全新化学实体。CKBA能够通过调控脂肪酸从头合成,从而调控T细胞17(T17)的分化,进而抑制银屑病皮损组织中炎症因子白细胞介素-17A(IL-17A)的分泌和表达。该项目得到了上海交通大学交大之星“STAR计划”(小分子化合物CKBA治疗银屑病的临床试验及机制的探索性研究,20210102),以及先声药业的大力支持。

本项多中心、随机双盲的II期临床试验由北京大学人民医院张建中教授牵头开展,旨在评价SIM0335在轻到中度斑块状银屑病患者中的安全性、药效及药代动力学特征。SIM0335于2021年9月8日在医学院附属第一人民医院丁雪鹰主任主持下完成了健康人单次和多次给药的I期爬坡临床研究。在I期临床试验中,SIM0335显示出良好的安全耐受性,经过与CDE沟通确认,团队启动了II期临床研究,这是继I期临床试验后的又一个里程碑。团队表示将快速推进本项目的临床研究,除银屑病外将增加白癜风为适应症,期待SIM0335早日为患者带来临床用药新选择。

上海交通大学医学院王宏林团队长期以来一直从事银屑病的免疫学机制与治疗新靶点的研究,取得了原创性科研成果:1. 发现RNA病毒感染诱发银屑病的发生发展是银屑病病因学研究的重要突破;2. 发现选择性抑制T17分化的候选药物小分子;3. 成功实施靶向感觉神经治疗银屑病。这些成果受到国内外专家学者的广泛关注和高度评价。相关工作在国际学术期刊如Immunity, Science Advances, EMBO Molecular Medicine, Nature Communications等上发表 65篇学术论文。获得国家发明专利7项,PCT专利3项。团队自2009年组建以来,获得科技部重大研发计划、国家自然科学基金杰出青年基金项目、国家自然科学基金原创探索项目、国家自然科学基金重点项目等共19项国家级、省部级基金资助。

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