近日，首都医科大学附属北京友谊医院唐海教授团队与北京邦塞科技有限公司合作在《Bioactive Materials》发表题为“Translation of a spinal bone cement product from bench to bedside”的研究论文。该论文以一种新型的脊柱骨水泥（Alliment）为研究对象，与常规使用的进口脊柱骨水泥（Ostopal）进行比较，全景展示了其从实验室到临床转化的过程。附属北京友谊医院冯飞主治医师、陈萌萌博士为共同第一作者，附属北京友谊医院唐海教授与北京邦塞科技有限公司聂洪涛为共同通讯作者。
随着人口老龄化进程的加剧，骨质疏松性椎体压缩骨折（Osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF）的发生率逐年增加，椎体成形术（Percutaneous vertebroplasty，PVP）与椎体后凸成形术（Percutaneous kyphoplasty，PKP）量也大幅增加，但成形术中常用的脊柱骨水泥——聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥主要依赖于进口，国产脊柱骨水泥的开发和验证是目前临床上的重要需求。
附属北京友谊医院唐海教授团队联合北京邦塞科技有限公司对一种新型的脊柱骨水泥进行了从实验室到临床的转化，遵循严格的设计控制规范，从力学性能、单体释放的设计验证，到动物尸椎试验的设计确认，再到临床研究，验证其可靠性与安全性。力学试验显示，新型脊柱骨水泥Alliment的力学强度与Ostopal相当，符合ISO 5833标准；在流动状态下注入体内后14天，Alliment单体最大释放量为305.26 μg/g，与经典的Ostopal骨水泥类似，即单体释放量在安全范围内；根据ISO 10993-6，植入26周时Alliment和标准所规定的对照组（UHMWPE）对周围组织无明显的组织反应，提示其组织相容性良好；采用猪尸体脊柱进行PVP和PKP手术操作时，常规临床使用的PVP和PKP手术器械与Alliment配合良好，注入到椎体内的骨水泥分布均匀；最后，临床回顾性对照研究中临床与影像学评估显示两种骨水泥无明显差异。
国产脊柱骨水泥产品从实验室到临床的转化
上述研究证实新型国产脊柱骨水泥性能优异，长期生物相容性较佳，满足PVP和PKP的临床使用需求，验证了新型国产脊柱骨水泥的安全性和有效性，并展示了新型骨水泥材料从实验室到临床转化所遵循的设计控制规范。
该项目得到国家自然科学基金面上项目(81472086)支持。
唐海，主任医师、教授、博士生导师，长期致力于骨质疏松及其外科治疗、骨水泥材料的相关研究。现任首都医科大学附属北京友谊医院脊柱中心副主任，中华医学会骨质疏松与骨矿盐分会常委，中国医师协会骨质疏松专业委员会副主任委员，中华医学会北京分会骨质疏松专业委员会副主任委员等。在European Radiology，Osteoporosis International，European Spine Journal，Regenerative Biomaterials等杂志发表近百篇研究论文。曾承担国家自然科学基金、北京市教委、北京市科委及卫生部等多项国家级省部级课题。主编《椎体成形术及椎体后凸成形术》，参与制定骨质疏松治疗指南及编写《骨质疏松骨折教程》。曾获中华医学会科技二等奖（第三完成人）、重庆市科技进步二等奖（第二完成人）、卫生部优秀奖和北京市卫生局一等奖等多项奖励。