蛇毒类毒素质量标准

不同的蛇毒类毒素所要求的质量标准可能不完全一致,各国所订的标准也有些差异。目前国际上尚无统一的蛇毒类毒素参考指标和标准。现将日本黄绿烙铁头吸附类毒素和安徽中医学院免疫研究室研制的吸附蝮蛇类毒素为代表,将其一般的指标和标准介绍如下:

不同的蛇毒类毒素所要求的质量标准可能不完全一致,各国所订的标准也有些差异。目前国际上尚无统一的蛇毒类毒素参考指标和标准。现将日本黄绿烙铁头吸附类毒素和安徽中医学院免疫研究室研制的吸附蝮蛇类毒素为代表,将其一般的指标和标准介绍如下:

蛇毒类毒素质量标准:

物理性状振摇后为乳白色均匀混悬液,静置时为凝块或其他异物,吸附度>80%。

化学指标pH6.5〜7.0,吸附剂(磷酸招等)lmg/ml〜2mg/ml,NaC10.85%〜0.9%,甲醛0.02%,硫柳汞0.01%,含蛋白量2mg/ml。

LF测定100LF/m丨左右。

无菌试验需氧菌、厌氧菌、霉菌和支原体培养,皆应无菌生长。

安全试验①4ml吸附类毒素注射于2只成年豚鼠二侧腹壁皮下,每侧lml,同时用等量无菌生理盐水每侧皮下注射作对照。2天内局部无红肿,豚鼠无任何中毒症状,2周内无局部组织坏死。②0.5ml吸附类毒素行小白鼠(16g)腹腔注射,最少注射4只。2天内

无任何中毒症状,处死后腹腔解剖无肉眼可见出血,48h后病理检查腹腔无任何出血。

效力试验用0.3ml(或按对数系列的量)类毒素注射于豚鼠(300g〜400g)皮下,共注射15只(随机分成10只为抗体测定组,5只为保护试验组),间隔4周后再重复注射一次。第二次注射后4周,抗体测定组的每只豚鼠抽血,用血清固定法测定血清中和抗体效价,另5只用一定量蛇毒攻击(后肢肌内注射)视其保护率。血清中和效价的平均数一般应不低于0.lmg/ml,保护性试验一般应能完全保护lmg以上的蛇毒攻击的动物不死。如有参考类毒素,应同时观察血清中和抗体效价和保护性试验,用数理分析比较二者有无差异,其效力不应低于参考品。

储存和有效期4'C〜l0r保存,有效期3年。

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